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药物临床试验

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发布时间:2017/06/30   发布者:科室管理员   浏览次数:277次

Ⅰ、目的

为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全,保证临床研究的科学性,为帮助开展的研究者提交伦理审查,特制定本指南。

Ⅱ、范围

本指南适用于我院伦理委员会日常工作。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》(2003年版)

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)

《赫尔辛基宣言》(2013年版)

  《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年版)

Ⅳ、规程

1、提交伦理审查的研究项目范围

1)药物临床试验;

2)医疗器械临床试验;

3)涉及人类受试者临床研究的科研课题(项目)

4)医疗技术;

5)其他需要伦理委员会审批的项目。

2、伦理初审申请

     申请者须填写河南省胸科医院临床试验伦理审查申请表(签名并注明日期),并提供以下书面材料(有申办者公章,超过两页以上的文档双面打印),供伦理委员会审核及备案。

1)药物临床试验研究方案初次申请审查,应提交的文件:

以下材料请准备一份原件

(1)递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期)

(2)伦理审查申请表(药物/医疗器械)IEC-C-006-A13-V1.0)(务必填写完整,由主要研究者签字);

以下材料可按伦理委员会参会委员人数准备,可复印

(1).   国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件;

(2).   牵头单位伦理委员会批件;

(3).   临床试验药品及对照药品合格检验报告;

(4).   申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件;

(5).   研究方案(含方案编号,版本号和日期);

(6).   知情同意书(含方案编号,版本号和日期);

(7).   研究者手册(版本号和日期,IV期须提供药物说明书);

(8).   病例报告表(含方案编号,版本号和日期);

(9).   主要研究者简历;

(10).    多中心研究单位一览表;

(11).    申办者委托函;

(12).    其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等)

备注:5678如有中英文版,请提供中文版,送审材料装订尽量简洁,材料区分尽量有隔开标志)                                                                                                                                                                               

2)医疗器械临床试验研究方案初次申请审查,应提交的文件:

以下材料准备一份原件

(1)递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期)

(2)伦理审查申请表(药物/医疗器械)IEC-C-006-A13-V1.0);

以下材料按参会委员人数准备,可复印

(1).   该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;

(2).   该产品具有自测报告;

(3).   该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;

(4).   受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告;

(5).   申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告;

(6).   研究方案 (含版本号和日期)

(7).   知情同意书 (含版本号和日期,如有)

(8).   病例报告表 (含版本号和日期,如有)

(9).   主要研究者简历;

(10).    其他单位同意临床试验的伦理批件;

(11).    上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明;

(12).    申办者对CRO的委托函;

(13).    其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等,如有)

备注:678如有中英文版,提供中文版,送审材料装订尽量简洁,材料区分尽量有隔开标志)。

3)科研课题应包括:

(1).   递交文件清单

(2).   科研项目伦理审查申请表(IEC-A-006-A14-V1.0

(3).   科研项目立项证明

(4).   临床试验方案(版本号和日期)

(5).   知情同意书(版本号和日期)

(6).   提供给受试者的书面资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

(7).   病例报告表

(8).   其他资料

4)医疗技术应包括:

(1).   递交文件清单

(2).   有关部门允许该医疗技术进行临床试验的证明

(3).   临床试验方案(版本号和日期)

(4).   知情同意书(版本号和日期)

(5).   提供给受试者的书面资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

(6).   病例报告表

(7).   其他资料

3、伦理跟踪审查申请

请提供以下书面材料两份(有申办者公章,超过两页以上的文档双面打印),供伦理委员会办公室审核及备案。

1)研究方案和/或知情同意书更新应包括:

(1).   递交信(含递交文件清单、注明版本号和日期)

(2).   修正方案伦理审查申请表(IEC-C-014-A01-V1.0)

(3).   对研究方案或其他相关文件做修正的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)

(4).   修正版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期,所作更改处必须划线或荧光涂色标示)

(5).   中心伦理批件

2)研究方案按委员会初次审查意见修改后申请复审时应包括:

(1).   再次送审递交信(含递交文件清单、注明版本号和日期)

(2).   再次审查工作表(IEC-C-013-A02-V1.0)

(3).   对研究方案或其他相关文件做修改的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)

(4).   修正版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期,所作更改处必须划线或荧光涂色标示)

3)报告严重不良事件应包括:

(1).   发生在本中心的严重不良事件,24小时内递交严重不良事件报告表(IEC-C-015-A01-V1.0)原件;

(2).   发生在其他中心的严重不良事件,向伦理委员会提交《严重不良事件报告表》副本;

(3).   使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表;

(4).   发生在本中心的严重不良事件,提供向国家药监局和省药监局备案的回执;

(5).   报告时还应说明研究者或申办者是否计划或已经修改研究方案或修改知情同意书,如需修改请注明理由,修改需在得到伦理委员会批准后方可实施。

4)年度/定期跟踪审查应包括:

(1).   递交信(含递交文件清单、注明版本号和日期)

(2).   年度/定期跟踪审查报告(IEC-C-021-A01-V1.0)

(3).   有签名的正在使用的知情同意书复印件一份(由IEC批准的最终版本)

5)研究方案结题后申请审查应包括:

(1).   递交信(含递交文件清单、注明版本号和日期)

(2).   结题报告(IEC-C-020-A02-V1.0)

6)提前终止试验应包括:

(1).   递交信(含递交文件清单、注明版本号和日期)

(2).   暂停提前终止研究报告(IEC-C-022-A01-V1.0)

4、伦理审查费

为了做好伦理审查工作以及伦理档案的管理,经伦理委员会审核后,临床试验的申办者需要交纳伦理审查费。伦理审查费应在伦理委员会召开前交纳,以现金或支票或电汇形式交至我院财务处,并由我院开具正式发票或行政事业单位收据。

科研课题、医疗技术的伦理审查不收取交纳伦理审查费,有医院支付相关费用。

5、审批时间

伦理委员会常规两个月开会1次,对受理的研究项目进行审查,必要时可以召开紧急会议进行审查。因会前需留出2周给伦理委员会对受理材料进行形式审查以及委员的预审,所以,当月审查提交材料的截止日期为:每次伦理审查会议前2周。

6、上会资料准备

申办者/研究者在伦理审查会前应提供上会审查资料:

(1)为保证对临床研究进行全面、完整的审查,申办者应向伦理委员会提交伦理审查申请时的完整审查资料,并在所有材料上盖章。

(2)研究者汇报PPT

7、伦理审查批件

伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会后2周之内完成。

8、伦理委员会联系方式

河南省胸科医院伦理委员会,地址:郑州市纬五路1号,传真:037165662791,电话:(037165662791E-mail240510118@qq.com