河南省胸科医院伦理审查申请指南

Ⅰ、目的

 为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，为帮助开展的研究者提交伦理审查，特制定本指南。

Ⅱ、范围

 所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请。

Ⅲ、依据

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年版）

《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版）

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）

Ⅳ、规程

1、提交伦理审查的研究项目范围

（1）药物临床试验；

（2）医疗器械临床试验；

（3）涉及人类受试者临床研究的科研课题(项目)；

（4）医疗技术；

（5）其他需要伦理委员会审批的项目。

2、提交伦理审查的流程

（1）材料递交须知：

a)领取科研立项证明后，向科研伦理委员会递交伦理初始审查材料；

b)领取机构办公室开具的受理意见书后，向临床研究伦理委员会递交伦理初始审查材料。

（2）初始审查及跟踪审查的表格详见伦理委员会资料下载区；

（3）根据申请类别递交清单，准备送审文件；

（4）填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”。

（5）文件提交：首先发送电子递交文件（须与纸质资料一致）至伦理秘书邮箱进行形式审核，形审意见通过邮件回复，形审通过后提交1套送审文件（需签字完整，隔页纸隔开）加盖申办方章和骑缝章，交至伦理委员会办公室。接到会审通知后，根据伦理委员人数准备简装版纸质材料。如形式审查未通过认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，补充完成后纸质材料交至伦理委员办公室，电子版（整套）发送至到伦理秘书邮箱。

（6）接受审查准备：会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信/网络通知CRA或CRC，并由CRA或CRC通知研究者汇报会议审查内容(PPT内容须与递交材料内容一致，否则不予受理)，提前15分钟带简装版资料进入会场等候。

（7）伦理委员会常规一个月开会1次，对受理的研究项目进行审查，必要时可以召开紧急会议进行审查。因会前需留出2周给伦理委员会对受理材料进行形式审查以及委员的预审，所以，当月审查提交材料的截止日期为：每次伦理审查会议前2周。

（8）审查决定正式文书以书面的“批件”或“意见”传达。

（9）会议审查：常规审查意见于会审后 10 个工作日内发布，紧急审查意见于会审后5个工作日内发布。

3、伦理审查费用

 药物及医疗器械临床试验每项伦理审查费初审审查费用6000元（该类别的复审1000元），修正案审查3000元；加快审查费1000元；其他研究项目每项评审费500元。申办方需在审查前完成审查费的缴纳，以汇款形式交至河南省胸科医院账户，及时拿汇款回执及上账通知来伦理办公室进行上账，伦理办统一去财务部开具发票，未缴费的项目不予受理。付款账户信息如下：

 收款人名称：河南省胸科医院

 银行账号：76070157400000953

 开户行：浦东发展银行郑州东明支行

 汇款备注：XXXX项目+审查形式（初审、年审、修正案等）+伦理审查费

4、联系方式：

 河南省胸科医院伦理委员会，地址：郑州市纬五路1号，传真：（0371）65662791，电话：15838015837，E-mail：gaojingcai818@163.com