Ⅰ、目的
为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全,保证临床研究的科学性,为帮助开展的研究者提交伦理审查,特制定本指南。
所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目,应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请。
Ⅲ、依据
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年版)
《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)
《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年版)
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)
Ⅳ、规程
1、提交伦理审查的研究项目范围
(1)药物临床试验;
(2)医疗器械临床试验;
(3)涉及人类受试者临床研究的科研课题(项目);
(4)医疗技术;
(5)其他需要伦理委员会审批的项目。
2、提交伦理审查的流程
(1)材料递交须知:
a)领取科研立项证明后,向科研伦理委员会递交伦理初始审查材料;
b)领取机构办公室开具的受理意见书后,向临床研究伦理委员会递交伦理初始审查材料。
(2)初始审查及跟踪审查的表格详见伦理委员会资料下载区;
(3)根据申请类别递交清单,准备送审文件;
(4)填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”或“报告”。
(5)文件提交:首先发送电子递交文件(须与纸质资料一致)至伦理秘书邮箱进行形式审核,形审意见通过邮件回复,形审通过后提交1套送审文件(需签字完整,隔页纸隔开)加盖申办方章和骑缝章,交至伦理委员会办公室。接到会审通知后,根据伦理委员人数准备简装版纸质材料。如形式审查未通过认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷的要素,补充完成后纸质材料交至伦理委员办公室,电子版(整套)发送至到伦理秘书邮箱。
(6)接受审查准备:会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信/网络通知CRA或CRC,并由CRA或CRC通知研究者汇报会议审查内容(PPT内容须与递交材料内容一致,否则不予受理),提前15分钟带简装版资料进入会场等候。
(7)伦理委员会常规一个月开会1次,对受理的研究项目进行审查,必要时可以召开紧急会议进行审查。因会前需留出2周给伦理委员会对受理材料进行形式审查以及委员的预审,所以,当月审查提交材料的截止日期为:每次伦理审查会议前2周。
(8)审查决定正式文书以书面的“批件”或“意见”传达。
(9)会议审查:常规审查意见于会审后 10 个工作日内发布,紧急审查意见于会审后5个工作日内发布。
3、伦理审查费用
药物及医疗器械临床试验每项伦理审查费初审审查费用6000元(该类别的复审1000元),修正案审查3000元;加快审查费1000元;其他研究项目每项评审费500元。申办方需在审查前完成审查费的缴纳,以汇款形式交至河南省胸科医院账户,及时拿汇款回执及上账通知来伦理办公室进行上账,伦理办统一去财务部开具发票,未缴费的项目不予受理。付款账户信息如下:
收款人名称:河南省胸科医院
银行账号:76070157400000953
开户行:浦东发展银行郑州东明支行
汇款备注:XXXX项目+审查形式(初审、年审、修正案等)+伦理审查费
4、联系方式:
河南省胸科医院伦理委员会,地址:郑州市纬五路1号,传真:(0371)65662791,电话:15838015837,E-mail:gaojingcai818@163.com