Ⅰ、目的

为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，为帮助开展的研究者提交伦理审查，特制定本指南。

Ⅱ、范围

所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请。

Ⅲ、依据

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年版）

《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年版）

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）

Ⅳ、规程

1、提交伦理审查的研究项目范围

1）药物临床试验；

2）医疗器械临床试验；

3）涉及人类受试者临床研究的科研课题(项目)；

4）医疗技术；

5）其他需要伦理委员会审批的项目。

2、伦理初审申请

  申请者须填写“河南省胸科医院临床试验伦理审查申请表”（签名并注明日期），并提供以下书面材料（有申办者公章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会审核及备案。

1）药物临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：

以下材料请准备一份原件

(1)递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

(2)伦理审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A13-V1.0）（务必填写完整，由主要研究者签字）；

以下材料可按伦理委员会参会委员人数准备，可复印

(1).国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；

(2).牵头单位伦理委员会批件；

(3).临床试验药品及对照药品合格检验报告；

(4).申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；

(5).研究方案（含方案编号，版本号和日期）；

(6).知情同意书（含方案编号，版本号和日期）；

(7).研究者手册（版本号和日期，IV期须提供药物说明书）；

(8).病例报告表（含方案编号，版本号和日期）；

(9).研究者履历（并附所有研究者简历、资格证书、学历证明、GCP培训证书及研究团队成员表）；

(10).多中心研究单位一览表；

(11).申办者委托函；

(12).审查申请人声明和研究经济利益声明（主要研究者签名并签署日期）

(13).其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等)。

备注：（5）、（6）、（7）、（8）如有中英文版，请提供中文版，送审材料装订尽量简洁，材料区分尽量有隔开标标志）

2）医疗器械临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：

以下材料准备一份原件

(1)递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

(2)伦理审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A13-V1.0）；

以下材料按参会委员人数准备，可复印

(1).该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

(2).该产品具有自测报告； 

(3).该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

(4).受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；

(5).申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告；

(6).研究方案 (含版本号和日期)； 

(7).知情同意书 (含版本号和日期，如有)；

(8).病例报告表 (含版本号和日期，如有)；

(9).研究者履历（并附所有研究者简历、资格证书、学历证明、GCP培训证书及研究团队成员表）；

(10).其他单位同意临床试验的伦理批件；

(11).上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明；

(12).申办者对CRO的委托函；

(13).审查申请人声明和研究经济利益声明（主要研究者签名并签署日期）

(14).其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等，如有)。

备注：（6）、（7）、（8）如有中英文版，提供中文版，送审材料装订尽量简洁，材料区分尽量有隔开标志）。

3）科研课题应包括：

(1).递交文件清单

(2).科研项目伦理审查申请表（IEC-A-006-A14-V1.0）

(3).科研项目立项证明

(4).临床试验方案（版本号和日期）

(5).知情同意书（版本号和日期）

(6).提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）

(7).病例报告表

(8).其他资料

4）医疗技术应包括：

(1).递交文件清单

(2).有关部门允许该医疗技术进行临床试验的证明

(3).临床试验方案（版本号和日期）

(4).知情同意书（版本号和日期）

(5).提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）

(6).病例报告表

(7).其他资料

3、伦理跟踪审查申请

请提供以下书面材料除各申请表一式两份外，其他材料均为1份（有申办者公章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会办公室审核及备案。

1）修正案审查：

对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。递交材料应包括：

(1).递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2).修正方案伦理审查申请表(IEC-C-014-A01-V1.0)

(3).对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）

(4).修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）

(5).中心伦理批件

2）研究方案按委员会初次审查意见修改后申请复审：

(1).再次送审递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2).再次审查工作表(IEC-C-013-A02-V1.0)

(3).对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）

(4).修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）

3）报告严重不良事件审查：

(1).药物临床试验，研究者应及时向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）；

(2).医疗器械临床试验，管理部门收到严重不良事件报告和可能导致严重不良事件的器械缺陷，应当在24小时内书面报告伦理委员会。同时应说明是否为“预期”不良事件。对于死亡事件，还应当向伦理委员会提供所需要的全部资料。

4）年度/定期跟踪审查：

(1).递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2).年度/定期跟踪审查报告(IEC-C-021-A01-V1.0)

(3).有签名的正在使用的知情同意书复印件一份（由IEC批准的最终版本）

5）不依从/违背方案审查：

(1).药物临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离，事后应及时向伦理委员会报告。

(2).对于增加受试者风险或者显著影响药物临床试验实施的改变，如：重大方案违背：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量（错误剂量，指超过20%的偏差），给予方案禁止的合并用药。

(3).持续方案违背：持续不改的方案违背。

以上情况，也应及时向伦理委员会报告。

除以上情况外的其他方案违背，可以定期向伦理委员会报告，一般不超过一年一次。

(4).医疗器械临床试验管理部门收到研究者提交的影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离，应及时向伦理委员会报告。

(5).为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以“违背方案报告”形式向伦理委员会报告，一般不超过5工作日。请求偏离应当在获得伦理委员会的书面同意后方可继续实施。递交材料应包括：

(1).递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2).不依从/违背方案报告（IEC-C-023-A03-V1.0）

(3).其他相关材料

6）研究方案结题后申请审查应包括：

(1).递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2).结题报告(IEC-C-020-A02-V1.0)

7）提前终止试验应包括：

(1).递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2).暂停提前终止研究报告(IEC-C-022-A01-V1.0)

4、伦理审查费用

药物及医疗器械临床试验每项伦理审查费初审审查费用6000元（该类别的复审1000元），修正案审查3000元；加快审查费1000元；其他研究项目每项评审费500元。申办方需在审查前完成审查费的缴纳，未缴费的项目不予受理。付款账户信息如下：

收款人名称：河南省胸科医院

银行账号：76070157400000953

开户行：浦东发展银行郑州东明支行

5、审批时间

伦理委员会常规一个月开会1次，对受理的研究项目进行审查，必要时可以召开紧急会议进行审查。因会前需留出2周给伦理委员会对受理材料进行形式审查以及委员的预审，所以，当月审查提交材料的截止日期为：每次伦理审查会议前2周。

6、上会资料准备

申办者/研究者在伦理审查会前应提供上会审查资料：

(1)为保证对临床研究进行全面、完整的审查，申办者应向伦理委员会提交伦理审查申请时的完整审查资料，并在所有材料上盖章。

(2)研究者汇报PPT。

7、伦理审查批件

伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会后2周之内完成。

8、伦理委员会联系方式

河南省胸科医院伦理委员会，地址：郑州市纬五路1号，联系人：高老师，电话：15838015837，E-mail：gaojingcai818@163.com。