药物临床试验机构简介

   河南省胸科医院于2017年5月15日通过CFDA国家药物临床试验机构资格认定，认定专业6个：肿瘤科专业、心血管内科专业、呼吸内科专业、结核病专业、心脏大血管外科专业、胸外科专业，可以承担新药Ⅱ-Ⅳ期临床试验。各专业均制定了相应的管理制度和标准操作规程，均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。机构按照GCP原则，设有专职管理员，制定了完整的管理制度、技术规范和标准操作规程（SOP），制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业所承担的项目从设计、实施、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，以保证我院药物临床研究工作科学、合理、规范。目前机构组织包括：药物临床试验机构办公室、GCP药房、临床试验档案室。医院设有独立的医学伦理委员会。

   为不断提高临床试验技能，机构每年组织各级医务人员参加院内、院外GCP及相关知识培训，不定期组织院内专项培训。目前我院已有近200人接受GCP临床试验培训。