药物/器械临床试验安全性事件上报伦理要求

1.  一、定义

1.  严重不良事件（SAE）：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

2.  可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

器械临床试验：

1.  严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

 二、严重不良事件（SAE）的报告

 药物临床试验：

1.   本院SAE：

     除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应在获知SAE后24小时内报告申办者，随后1-2天将报告扫描件发送至伦理秘书邮箱，同时递交纸质版材料。

    申办者对SAE是否为SUSAR进行判断，必要时，需提供判断依据。

    涉及死亡事件的SAE报告，研究者应当向伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

2.  外院或其他来源SAE：

    研究者应当在获知死亡或者危及生命的试验药物相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验药物相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向伦理委员会报告；

申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，如判断为SUSAR，应快速报告给伦理委员会。

报告时限参考2020版GCP要求和河南省内相关要求。

4、药物研发期间安全性更新报告（DSUR）和其他定期安全报告，申办者使用各自报告格式，按年度或更高频率报告伦理委员会。

器械临床试验：

1.  本院SAE：

    医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向伦理委员会报告，递交电子版及纸版材料；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告；

2.  外院或其他来源SAE

研究者应当在获知死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向伦理委员会报告；